近日，北京大学武阳丰教授和王燕芳研究员团队在国际期刊《Clinical Trials》上发表了题为“Quality management of a multi-center randomized controlled feeding trial: A prospective observational study”的研究论文，系统介绍了中国心脏健康膳食研究（DECIDE-Diet）的质量管理体系。

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营养干预研究在执行中常面临招募困难、食物及营养素实际摄入量难以准确测量且常偏离干预目标、限定膳食依从性低、设盲困难等问题，导致此类研究的结果常常不能令人信服。目前尚缺乏对营养干预研究质量管理体系的详细报告。

DECIDE-Diet是一项多中心、随机、单盲、平行对照饲食试验，在北京、上海、广州和成都四地开展，招募265名高血压患者完成为期5周的研究，评价中国心脏健康膳食的健康效果。患者按照中国心脏健康膳食干预4周后，收缩压显著下降平均达10.0 mmHg，心血管病发病风险降低达27%。DECIDE-Diet之所以取得成功，与其良好的质量管理体系（见下图）所发挥的作用密不可分。

DECIDE-Diet研究质量管理体系

数据表明，该质量管理体系有力保障了DECIDE-Diet结果的真实性和准确性：

• 100%参与者（265名）符合纳排标准；

• 随访率高达97%；

• 对研究给予的膳食依从性高，94%参与者每周≥18餐；

• 干预组参与者膳食在碳水化合物供能比（59.9%）、蛋白质供能比（18.4%）、脂肪供能比（24.6%）、钠摄入量（2412.5 mg/天）和钾摄入量（3581.0 mg/天）较好达到了中国心脏健康膳食的营养素目标，仅膳食纤维摄入量为25.7 g/天，仍低于推荐值约4.3 g/天；

• 研究期间仅3%参与者体重变化超过2kg，仅3%参与者改变用药；

• 盲法实施效果满意，James盲法指数为0.68；

• 主要结局指标SBP和DBP均未出现尾数测量偏好；

• 100%标准样品、97%的血液盲样和87%的尿液盲样测量值在可接受范围；

• 仅1.4%数据产生质疑，其中仅30%需要修正。

 

DECIDE-Diet研究体现了质量源于设计和全过程管理的理念，为营养领域开展高质量干预研究提供了可借鉴的质量管理体系，并为临床研究项目管理提供了科学的评估框架和报告模板。

论文并列第一作者

北京大学临床研究高等研究院陈夏燕博士生和李会娟博士。

论文并列通讯作者

北京大学临床研究高等研究院武阳丰教授和王燕芳研究员。

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