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个人简介:  

药品医疗器械监管科学博士

北京大学临床医学高等研究院临床研究所教育培训部 主任

北京大学亚太经合组织监管科学卓越中心 办公室主任

2009年加入北京大学临床研究所教育培训部，积累了丰富的开展国际高标准临床研究教育培训项目的经验。2013年参与创建我国第一个 “临床研究（方法）学”二级学科，并获批硕士和博士学位授权点。2015年，在北京大学与国家食品药品监督管理总局支持下，北京大学亚太经合组织监管科学卓越中心试点项目获得批准，她兼任该中心办公室主任，致力于药品与器械监管科学能力建设、政策研究及国际交流合作，搭建国内外学界、政界和工业界交流的学术平台，研究成果发表在BMC Medicine、中国新药杂志、中国食品药品监管等期刊上。

主要研究方向:  

药品医疗器械监管科学

代表性科研项目:  

1. 中国药物临床试验机构能力调查及提升建议研究，2024年11月-，课题负责人

2. 构建面向现代化监管要求的中国药物临床试验 GCP制度体系研究， 2024年8月-，子课题负责人

3. 去中心化临床试验（DCT）国际对比研究，2023年3月-2024年6月，课题负责人

4. 中国药物临床试验实施质量提升策略研究，2022年5月-2023年10月，课题共同负责人

5. 加速批准/附条件批准的政策、监管实践与背后的科学证据研究，2019年11月-2023年9月，课题负责人

10篇代表性论文：

1. 张晓方,佟天琦,徐岩,孙婉,武阳丰.我国开展去中心化临床试验面临的主要风险和挑战及应对思考[J].中国食品药品监管.2025.3(254):70-81.

2. Zhang Y, Zhang X, Wang P, Wu Y, Chow SC. A Proposed Confidence Ellipse Approach for Benefit-Risk Assessment in Clinical Trials. Ther Innov Regul Sci. 2025 Mar 3. doi: 10.1007/s43441-025-00762-6

3. Zhang X, Peck CC, Wang Y, Szucs TD, Sun W, Bai X, Chen S, Wang F, Wu Y. Strength of clinical evidence supporting the United States Food and Drug Administration Accelerated Approvals from 2015 to 2022. BMC Med. 2024 Dec 18;22(1):587. doi: 10.1186/s12916-024-03800-6

4. 张晓方,于冰,龚瑛,等.中美欧药品监管机构去中心化临床试验指导原则比较研究.中国食品药品监管,2024, (8):90-99.

5. 张晓方,白雪,孙婉,等.2015-2020年美国加速审批与欧洲附条件批准的上市所附条件特点. 中国新药杂志,2024,33(8):737-744.

6. 张晓方,白雪,孙婉,等.2015-2020年美国加速审批与欧洲附条件批准的上市前有效性科学证据特点. 中国新药杂志,2024,33(1):1-9.

7. 张晓方,朱枫,武阳丰.世界主要国家和地区药品附条件批准上市政策综述.中国食品药品监管. 2021,12:79-86.