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个人简介

姚晨，作为国内较早参与规范中国临床试验数据管理与统计分析的生物统计学专家，曾参与了国家食品监督管理局(NMPA)有关新药临床研究技术指导原则和相应法规的制定和修改工作，特别是参加“中药临床试验指导原则总论”的撰写工作，为我国中药临床试验与国际规范接轨有一定的推动作用。作为国家药监局药品审评中心/医疗器械技术审评中心（CDE/CMDE）外部审评专家，参加了许多国家新药和医疗器械的技术审评工作。以及国家药监局高级研修学院“临床试验质量管理规范（GCP）”等统计相关培训授课工作。

现工作单位及职务：

    北京大学第一医院医学统计室主任

    兼任北京大学临床研究所副所长

    兼任海南真实世界研究院副院长。

曾任职：

    解放军总医院(军医进修学院)，从事临床医学研究生医学统计学教学和统计咨询工作16年

社会兼职：

    中国医师协会循证医学专业委员会名誉主任委员

    中国卫生信息与健康医疗大数据学会常务理事

    智慧健康保障与应用评估专业委员会副主任委员

    中国药学会抗肿瘤药物专业委员会副主任委员

    吴阶平基金会肿瘤医学部副主任委员

    国家药品监督管理局高级研修学院客座教授

    药品/器械审评专家库专家

主要研究方向

1. 推动临床试验的数据电子化管理 & eSource技术

姚晨教授2018年，姚晨与北京大学临床研究所阎小妍、董冲亚等针对2016年BMJ发表的新闻报道，撰写了观点文章Protecting the accuracy clinical data in China（《保障中国临床试验数据的准确性》），并在线发表在BMJ网站上。在此短文中，他首先提到了原国家食品药品监督管理局（CFDA）在2015年7月22日，发布的《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》j（2015年117号）（下称“722公告”）， “722公告”给予申办方自查核查的机会，可在不受进一步严厉处罚的情况下撤回药品注册申请，或提供改善数据质量的时间窗。截止到2015年底，在1622个药品注册申请受理号中,有超过80%的申请被要求撤回进行自查。因此，BMJ新闻稿中以此“80%的中国临床试验数据有欺诈性”作为吸引眼球的标题是不妥的。实际上“722公告”也是我国临床研究监管的分水岭标志。原CFDA审核查验中心（CFDI）启动了对研究数据的专项检查，并在此次专项检查之后，将基于风险对药品上市注册研究进行常规检查成为常态，“溯源”、核查原始数据成为研究者、申办者、监管机构对于研究数据质量眼中的重中之重。

2. 真实世界数据采集与治理工具（eSource、ESR）

带领团队开发“电子源数据记录（ESR）工具”，实现真实世界数据向标准临床研究格式自动转换，大幅提升效率与数据质量。该成果发表在英国《BMC Medical Informatics & Decision Making》，并在海南博鳌乐城等机构推广试点。

代表性科研项目

1、“芪参益气滴丸治疗冠心病心力衰竭的临床评价及推广应用”天津市科学技术进步奖 一等奖 2019.4.8

2、“芪参益气滴丸对心肌梗死二级预防的临床试验”2011年国家科技进步二等奖（3）

3、“芪参益气滴丸对心肌梗死二级预防的临床试验研究”2010年国家教育部科技进步一等奖（3）

4、中医临床评价中央随机系统及数据管理系统的研发”中国中医科学院中医药科学技术进步奖二等奖

5、“非劣效性/等效性检验的统计方法评价及其在新药临床试验中的规范化应用研究”(3)第八届统计科学研究优秀成果奖，中华人民共和国国家统计局，课题论文类二等奖。

10篇代表性论文

1: Jovin TG, Li C, Wu L, Wu C, Chen J, Jiang C, Shi Z, Gao Z, Song C, Chen W, Peng Y, Yao C, Wei M, Li T, Wei L, Xiao G, Yang H, Ren M, Duan J, Liu X, Yang Q, Liu Y, Zhu Q, Shi W, Zhu Q, Li X, Guo Z, Yang Q, Hou C, Zhao W, Ma Q, Zhang Y, Jiao L, Zhang H, Liebeskind DS, Liang H, Jadhav AP, Wen C, Brown S, Zhu L, Ye H, Ribo M, Chang M, Song H, Chen J, Ji X; BAOCHE Investigators. Trial of Thrombectomy 6 to 24 Hours after Stroke Due to Basilar-Artery Occlusion. N Engl J Med. 2022 Oct 13;387(15):1373-1384. doi: 10.1056/NEJMoa2207576. PMID: 36239645.

2: Zhang X, Liang H, Li Z, Xue Y, Wang Y, Zhou Z, Yu J, Bu Z, Chen L, Du Y, Wang X, Wu A, Li G, Su X, Xiao G, Cui M, Wu D, Chen L, Wu X, Zhou Y, Zhang L, Dang C, He Y, Zhang Z, Sun Y, Li Y, Chen H, Bai Y, Wang Y, Yu P, Zhu G, Suo J, Jia B, Li L, Huang C, Li F, Ye Y, Xu H, Wang X, Yuan Y, E J, Ying X, Yao C, Shen L, Ji J. Perioperative or postoperative adjuvant oxaliplatin with S-1 versus adjuvant oxaliplatin with capecitabine in patients with locally advanced gastric or gastro-oesophageal junction adenocarcinoma undergoing D2 gastrectomy (RESOLVE): final report of a randomised, open-label, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2025 Mar;26(3):312-319.

3：Zhang X, Liang H, Li Z, Xue Y, Wang Y, Zhou Z, Yu J, Bu Z, Chen L, Du Y, Wang X, Wu A, Li G, Su X, Xiao G, Cui M, Wu D, Chen L, Wu X, Zhou Y, Zhang L, Dang C, He Y, Zhang Z, Sun Y, Li Y, Chen H, Bai Y, Qi C, Yu P, Zhu G, Suo J, Jia B, Li L, Huang C, Li F, Ye Y, Xu H, Wang X, Yuan Y, E JY, Ying X, Yao C, Shen L, Ji J. Perioperative or postoperative adjuvant oxaliplatin with S-1 versus adjuvant oxaliplatin with capecitabine in patients with locally advanced gastric or gastro-oesophageal junction adenocarcinoma undergoing D2 gastrectomy (RESOLVE): an open-label, superiority and non-inferiority, phase 3 randomised controlled trial[J]. Lancet Oncol, 2021, 22(8): 1081-1092. (IF: 41.316, ONCOLOGY Q1)

4: Wu J, Pei F, Zhou L, Li W, Sun R, Li Y, Wang Z, He Z, Zhang X, Jin X, Long Y, Cui W, Wang C, Chen E, Zeng J, Yan J, Lin Q, Zhou F, Huang L, Shang Y, Duan M, Zheng W, Zhu D, Kou Q, Zhang S, Liu Y, Yao C, Shang M, Peng S, Zhou Q, Cheng KK, Guan X; TESTS study collaborator group. The efficacy and safety of thymosin α1 for sepsis (TESTS): multicentre, double blinded, randomised, placebo controlled, phase 3 trial. BMJ. 2025 Jan 15;388:e082583. doi: 10.1136/bmj-2024-082583. Erratum in: BMJ. 2025 May 30;389:r1098. doi: 10.1136/bmj.r1098.

5：Yang Y, Li X, Chen G, Xian Y, Zhang H, Wu Y, Yang Y, Wu J, Wang C, He S, Wang Z, Wang Y, Wang Z, Liu H, Wang X, Zhang M, Zhang J, Li J, An T, Guan H, Li L, Shang M, Yao C, Han Y, Zhang B, Gao R, Peterson ED; CTS-AMI Investigators. Traditional Chinese Medicine Compound (Tongxinluo) and Clinical Outcomes of Patients With Acute Myocardial Infarction: The CTS-AMI Randomized Clinical Trial. JAMA. 2023 Oct 24;330(16):1534-1545.

6: Ji H, Zhao X, Chen X, Fang H, Gao H, Wei G, Zhang M, Kuang H, Yang B, Cai X, Su Y, Piao C, Zhao S, Li L, Sun W, Xu T, Xu Q, Fan Y, Ye J, Yao C, Shang M, Song G, Chen L, Zheng Q, Xiao X, Yan L, Lian F, Tong X, Jia Z; FOCUS Trial Committees and Investigators. Jinlida for Diabetes Prevention in Impaired Glucose Tolerance and Multiple Metabolic Abnormalities: The FOCUS Randomized Clinical Trial. JAMA Intern Med. 2024 Jul 1;184(7):727-735.

7: Liu S, Yao C, Xie J, Liu H, Wang H, Lin Z, Qin B, Wang D, Lu W, Ma X, Liu Y, Liu L, Zhang C, Xu L, Zheng R, Zhou F, Liu Z, Zhang G, Zhou L, Liu J, Fei A, Zhang G, Zhu Y, Qian K, Wang R, Liang Y, Duan M, Wu D, Sun R, Wang Y, Zhang X, Cao Q, Yang M, Jin M, Song Y, Huang L, Zhou F, Chen D, Liang Q, Qian C, Tang Z, Zhang Z, Feng Q, Peng Z, Sun R, Song Z, Sun Y, Chai Y, Zhou L, Cheng C, Li L, Yan X, Zhang J, Huang Y, Guo F, Li C, Yang Y, Shang H, Qiu H; EXIT-SEP Investigators. Effect of an Herbal-Based Injection on 28-Day Mortality in Patients With Sepsis: The EXIT-SEP Randomized Clinical Trial. JAMA Intern Med. 2023 Jul 1;183(7):647-655.

8：Cheang I, Yao W, Zhou Y, Zhu X, Ni G, Lu X, Liao S, Gao R, Zhou F, Shen J, Leung AYL, Jiang M, Kong H, Bai L, Mahemuti A, Yuan H, Dong YG, Wong CK, Xu Q, Zhang G, Wu J, Lu Q, Zhang J, Cha C, Ren Q, Fu L, Wang B, Xu Y, Hu H, Dong J, Shang Z, Yu C, Li S, Yao C, Gao L, Zhang H, Rosenzweig A, Jia Z, Li X; QUEST Trial Committees and Investigators. The traditional Chinese medicine Qiliqiangxin in heart failure with reduced ejection fraction: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Nat Med. 2024 Aug;30(8):2295-2302.